認可規(guī)范文件CNAS-EL-21：2022《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可說明(試行)》已于今年1月正式發(fā)布實施，該文件適用于CNAS對申請或維持集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動。
集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室申請認可需要符合哪些條件？CNAS對集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的評審模式、評審要求、評審流程是怎樣的？以下為CNAS-EL-21：2022《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可說明(試行)》全文。
集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可說明(試行)
1 范圍
本說明適用于 CNAS 對申請或維持集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動。
本說明中的集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室應(yīng)具備以下兩個條件：1)以檢測集團企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)的產(chǎn)品和相關(guān)原輔材料為主要業(yè)務(wù)；2)集團總部須具有獨立運行的實驗室。
2 引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
3 認可條件
申請集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可，必須同時滿足以下條款：
3.1 集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室管理運行5年及以上，建立不斷完善的集團化管理機制。
3.2 集團總部申請按照集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室模式進行認可時，已獲認可的集團總部實驗室和子公司實驗室的數(shù)量不少于10家。
3.3 集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室應(yīng)有明確的組織架構(gòu)及各層級的職責、權(quán)力和相互關(guān)系，集團總部相關(guān)部門或者集團總部實驗室對子公司實驗室應(yīng)有明確的質(zhì)量評價機制。
4 評審模式
4.1 集團總部
4.1.1 對集團總部實驗室的評審，按照CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》的要求，每次評審都采用現(xiàn)場評審方式(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)，評審組應(yīng)對集團總部相關(guān)部門涉及實驗室管理體系的活動實施評審。
4.1.2 集團總部相關(guān)部門或總部實驗室對其子公司實驗室的管理體系運行情況進行評價，其評價結(jié)果可為CNAS統(tǒng)籌安排子公司實驗室開展現(xiàn)場評審和遠程評審提供參考依據(jù)。
4.2 子公司實驗室
4.2.1子公司實驗室須為非獨立法人實驗室，且按照本集團對子公司實驗室的管理要求實施管理，當集團總部實驗室尚未通過認可時，子公司實驗室如需申請認可，應(yīng)以獨立實驗室名義單獨申請認可而不適用于本說明。
4.2.2子公司實驗室按照本說明認可時，其初次評審、涉及新領(lǐng)域的擴項評審、場所搬遷等均需接受CNAS組織的現(xiàn)場評審(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.3子公司實驗室常規(guī)的定期監(jiān)督評審、復(fù)評審，應(yīng)根據(jù)對集團總部實驗室現(xiàn)場評審結(jié)論，采用“部分子公司實驗室現(xiàn)場評審＋部分子公司實驗室遠程評審”的方式進行。遠程評審安排的比例不應(yīng)超過評審子公司實驗室總數(shù)的30％(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠程評審應(yīng)優(yōu)先選擇誠信、質(zhì)量及管理體系運行一貫良好的子公司實驗室，由對集團總部實驗室實施評審的評審組提出建議。對遭受過行政處罰、運行時間短、客戶投訴多、能力驗證不滿意頻次較高、多次出現(xiàn)質(zhì)量事故、歷次認可評審中發(fā)現(xiàn)不符合工作較多、能力變化較大等情況的子公司實驗室，原則上必須實施現(xiàn)場評審。
5 認可流程
5.1 集團總部的認可申請
5.1.1 集團總部在滿足本說明第3章要求的前提下可提出集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室
認可申請，填寫附表1《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動申請／審批表》。CNAS將根據(jù)集團總部提交的申請、子公司實驗室數(shù)量及運行情況，決定是否按照本說明文件受理其申請。
5.1.2 集團總部實驗室應(yīng)先通過實驗室認可現(xiàn)場評審，集團總部才能按照本說明提交集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可申請。
5.1.3 集團總部向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料的同時，還應(yīng)提供對所有子公司實驗室(見附表1)進行管理體系運行情況的評價信息。
5.2 集團總部實驗室的認可實施
5.2.1 集團總部實驗室評審采用現(xiàn)場評審，現(xiàn)場評審流程均按照CNAS-RL01的流程及要求。
5.2.2評審組完成現(xiàn)場評審報告外，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評審情況及結(jié)合集團總部對申請子公司實驗室的評價信息，對評審方式等提出建議，并填寫附表2《集團化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》。
5.3 子公司實驗室的認可申請
5.3.1 在集團總部獲得批準采用集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可后，獲批的子公司實驗室(見附表1)才能按照本說明實施。
5.3.2 初次認可的子公司實驗室需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料以及附表3《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可--子公司實驗室申請／審批表》，維持認可的子公司實驗室只需填寫附表3和補充5.3.3的要求。
5.3.3 子公司實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況填寫實驗室認可申請書CNAS-AL01-14《檢測和校準實驗室能力認可準則》核查表，并明確子公司實驗室與集團總部實驗室相關(guān)聯(lián)及特殊內(nèi)容的條款。
5.3.4 評審組長收到子公司實驗室申請資料后，根據(jù)本說明5.1.1中提交的附表1，結(jié)合集團總部對申請子公司實驗室的質(zhì)量評價信息、資料審查中發(fā)現(xiàn)問題，按照附表2中建議的評審方式實施評審。
5.3.5 CNAS根據(jù)組長建議、結(jié)合總部對子公司實驗室的管理體系運行評價信息、CNAS收到的有關(guān)投訴及本說明4.2.4中所述情形等進行綜合考慮，對評審方案進行審批。
5.4子公司實驗室的認可實施
5.4.1子公司實驗室被確定為現(xiàn)場評審時，評審流程按照CNAS-WI14-01《實驗室認可評審工作指導(dǎo)書》執(zhí)行；子公司實驗室被確定為遠程評審時，評審流程按照CNAS-WI14-14《實驗室認可遠程評審工作指導(dǎo)書》執(zhí)行。
5.4.2 如子公司實驗室的體系文件是完全使用集團總部實驗室管理體系文件的，且集團總部實驗室管理體系已通過審核，則子公司實驗室體系文件可以酌情免審。
6 評審要求
6.1 對按照“集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可”實施評審前進行文件審查時，評審組應(yīng)對實驗室是否符合本說明的要求進行審查。
6.2 承擔“集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可”評審任務(wù)的評審員應(yīng)熟悉本說明的要求，并且在現(xiàn)場評審時應(yīng)對實驗室涉及本說明要求的符合性進行評審。
6.3 評審報告中，應(yīng)包括集團化企業(yè)實驗室管理體系文件及運行情況、集團總部相關(guān)部門或總部實驗室對子公司實驗室的管理等情況的描述。
6.4 集團實驗室評審時應(yīng)關(guān)注集團總部技術(shù)人員和管理人員是否會受到任何來自內(nèi)部和外部的商業(yè)、財務(wù)或其他方面損害公正性的壓力，集團應(yīng)在組織架構(gòu)和管理上保證子公司實驗室的公正性。
6.5 集團總部實驗室評審組提交評審材料的要求與 CNAS 認可評審相同，除認可評審材料外，評審組還需要提交附表2《集團化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》。
7 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
7.1 CNAS負責統(tǒng)籌安排集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室評審活動。
7.2 CNAS要求集團總部應(yīng)如實提供總部實驗室、子公司實驗室的質(zhì)量評價信息。
7.3 現(xiàn)場評審時如果發(fā)現(xiàn)嚴重不符合，CNAS有權(quán)調(diào)整評審方式或暫停集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可。
7.4 評審組在子公司實驗室現(xiàn)場評審時，可要求集團總部相關(guān)部門或者總部實驗室及時提供所需評審資料。
7.5 當出現(xiàn)集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室體系運行不能滿足本說明要求時，CNAS可撤銷或暫停集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可。
8 實驗室的權(quán)利和義務(wù)
8.1 集團總部有權(quán)提出對子公司實驗室評審方式的建議或?qū)NAS確定的評審方式提出意見。
8.2 集團總部及各子公司實驗室在CNAS現(xiàn)場評審時負責及時提供相關(guān)材料。
8.3 集團總部應(yīng)對提交的子公司實驗室的管理體系運行評價信息的真實性和客觀性負責。
9 其他
本說明未規(guī)定的其他認可相關(guān)事宜，按CNAS相關(guān)認可文件執(zhí)行。
附表：
附表1《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動申請／審批表》附表2《集團化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》附表3《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可--子公司實驗室申請／審批表》
發(fā)布日期：2022年1月10日
實施日期：2022年3月1日
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