作為一門新技術，納米技術與醫(yī)藥領域的結合產生了一個全新的領域——納米醫(yī)藥。近年來，這個新領域以令人目眩的速度發(fā)展，吸引了人們的目光，也存在不少爭議。日前，在2007年世界藥學大會暨國際藥學聯(lián)合會第67屆年會期間，記者采訪了國內外納米醫(yī)藥研究領域的有關專家。

　　他們認為，納米醫(yī)藥的基礎研究發(fā)展速度很快，前景看好，但是從全球納米醫(yī)藥發(fā)展態(tài)勢來看，亟須加強的是其安全性研究，這是當前納米技術實現(xiàn)為人類健康服務過程中必須跨越的障礙。

    ▲發(fā)展前景看好

　　納米醫(yī)藥的境遇可說是“一朝被人識，獨秀占枝頭”。起步于2000年左右的納米醫(yī)藥由于在腫瘤、心血管病、傳染病等重大疾病的診治方面所顯示出來的廣闊的應用前景，在短短幾年就成為各國政府的“寵兒”。21世紀以來，各國政府相繼加大了對納米醫(yī)藥研究的資助力度，美國、德國、瑞士、日本等發(fā)達國家都已將納米生物技術和納米醫(yī)藥作為本國國家納米發(fā)展戰(zhàn)略的主要內容之一。

　　以美國為例，1991年美國正式將納米技術列入“國家22項關鍵技術”和“2005年的戰(zhàn)略技術”。2000年2月，白宮正式發(fā)布了《國家納米技術計劃》（NNI），提出了美國政府發(fā)展納米科技的戰(zhàn)略目標和具體戰(zhàn)略部署，使美國進入全面推進納米科技發(fā)展的新階段。2003年12月3日，美國總統(tǒng)布什簽署了《21世紀納米技術研究開發(fā)法案》，批準4年內投資37億美元，支持對納米技術的研究，標志著美國政府對納米科技從“零碎”的支持，轉向“全面整體”的實質性支持。隨著納米技術在醫(yī)藥領域表現(xiàn)出越來越誘人的應用前景，美國國立衛(wèi)生研究院計劃在未來幾年內把醫(yī)用納米技術列為優(yōu)先發(fā)展項目。

　　去年我國頒布的《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》也將納米研究列入“重大科學研究計劃”，成為未來15年我國引領未來發(fā)展、實現(xiàn)重點跨越的4個重中之重的領域之一，而其中納米生物學和納米醫(yī)藥研究占有很大比例。

　　據科技部相關負責人介紹，一年多來，我國有關部門進一步加強了對納米科研的部署。“納米研究”重大科學研究計劃僅去年就部署了13個重大項目。國家“863”計劃、國家自然科學基金委、中科院都從不同層面部署了一批與納米相關的重大項目和重點項目，其中醫(yī)藥相關項目占據了重要的位置。

　　“可以說，我國非常重視納米醫(yī)藥領域的研究發(fā)展，也給了很大的支持。”北京大學的呂萬良教授告訴記者。前不久，一項由復旦大學藥學院牽頭，北京大學和華中科技大學相關院系、中國科學院上海藥物研究所等相關單位參與，以“導向性納米載藥系統(tǒng)及其在腦部疾病治療與診斷中的應用基礎研究”為題申報的“國家重大科學研究計劃項目”獲準立項，也證明了這一點。

    ▲研究成果眾多

　　呂萬良教授介紹，目前來看，納米技術在醫(yī)藥領域的應用主要涉及生物材料、藥物傳輸系統(tǒng)、診斷技術、活體影像技術以及中醫(yī)藥的研究。據了解，目前國內外在這些領域的研究均取得了可喜的進展。

　　在生物材料領域，納米技術可用于口腔、骨科、皮膚科材料的研究，我國已經有產品研制成功。例如，今年年初，清華大學研究人員研制的生物活性納米人工骨材料獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的三類植入產品試生產注冊證，成為我國第一個在市場公開銷售和在臨床應用的納米醫(yī)藥產品。

　　利用納米技術制成的傳感器可望使各種癌癥的早期診斷成為現(xiàn)實，此領域也被認為是最有可能取得突破的領域。美國已經在實驗室環(huán)境下實現(xiàn)了對前列腺癌、直腸癌等多種癌癥的早期診斷。納米傳感器靈敏度很高，在進行血液檢測時，當傳感器中預置的某種癌細胞抗體遇到相應的抗原時，傳感器中的電流會發(fā)生變化，通過這種電流變化就可以判斷血液中癌細胞的種類和濃度。科研人員估計，今后可能會有多種納米傳感器集成在一起被置入人體，以用來早期檢測各種疾病。

　　在生物分子追蹤領域，科研人員把某種納米顆粒“黏”在生物分子上，然后利用納米顆粒的發(fā)光特性研究生物分子的行蹤。這對研究艾滋病病毒等在人體內的活動過程十分有益。

　　另外，藥物的靶向輸運與控制釋放是藥物新技術發(fā)展的重要方向，可以借助納米技術與納米材料的進步而獲得更好的推進。有關的研究成果報道得非常多，而且有些已經上市。例如美國伙伴制藥公司的抗癌新藥紫杉醇納米制劑在2005年就已通過美國食品藥品管理局（FDA）的批準上市。

　　有人稱“納米技術將給古老的中醫(yī)藥帶來一場革命”。首先，由于納米技術對物質超微粒化的作用，納米級粒子將使中藥在人體內的傳輸更方便，可提高中藥在體內的生物利用度，而且可以把納米藥物做成膏藥貼在患處，通過皮膚直接吸收而無須注射，這將使中醫(yī)外治法發(fā)生重大變革，使中醫(yī)外用傳統(tǒng)劑型邁上一

　　個新的臺階。還有，納米技術在中藥加工方面的應用，能在保持中藥原藥成分的基礎上，使藥物有效成分充分析出，形成獨具特色的納米中藥材料。目前，我國在多種藥材，如靈芝、甘草等的納米化研究方面取得了不少進展。

    ▲安全性之“坎”難以逾越

　　對于納米醫(yī)藥產品來說，包括呂萬良教授在內的多位醫(yī)藥專家表示，其安全性研究是當務之急，也是納米醫(yī)藥產品健康發(fā)展的瓶頸。

　　由于小尺寸效應、量子效應和巨大比表面積等，納米材料具有特殊的物理化學性質。納米材料在進入生命體后，與生命體相互作用所產生的化學特性、生物活性與化學成分相同的常規(guī)物質有很大不同，有可能給人類健康帶來嚴重損害，并成為許多重大疾病的誘因。

　　據呂萬良教授介紹，在倫敦的歷史上，因煙霧造成大氣污染危害人們健康的狀況曾多次出現(xiàn)，可查的類似事件達12起之多。1952年最為嚴重的一次，有4700人因呼吸道疾病而死亡；霧散之后的兩個月內又有8000多人死于非命。英國當局組織力量對造成煙霧毒害的原因進行了調研，科學家們經過了近10年的努力，才弄清這主要是由于煤炭燃燒釋放出的煙塵中含有三氧化二鐵等細小的納米顆粒大量增加造成的。也就是說，納米物質的小尺寸在給人們帶來難以預料的好處之外，也可能帶來不可想象的災難。由此人們提出疑問：這些納米材料進入生命體后，是否會導致特殊的生物效應？這些效應對生命過程和人體健康是有益還是有害？納米量級的微小顆粒，是否會穿越血腦屏障，進入大腦而影響大腦功能？2003年《自然》雜志報道了萊斯大學生物和環(huán)境納米技術研究中心科學家Mason Tomson的工作，即巴基球（buckyball，碳分子組成的納米級顆粒）可以在土壤中毫無阻礙地穿越。那么，納米產品在生產和使用過程中進入自然環(huán)境，會不會給人們帶來危害？這些問題不解決，納米醫(yī)藥的許多研究成果都將無法用于臨床，毒性和安全性問題成為納米醫(yī)藥研究面臨的一個巨大的挑戰(zhàn)和納米醫(yī)藥實現(xiàn)產業(yè)化的關鍵阻力。

　　呂萬良教授認為，不管是目前各國對納米產品概念界定的不統(tǒng)一，還是各個國家相關法律規(guī)范的空白，其根源都在于對其研究的不徹底。因為對于一個認識尚未達到一定程度的事物來說，制定適當的政策來規(guī)范它發(fā)展無疑是一件困難的事情。他認為，在“十一五”期間，我國如果在此領域有所突破，也許會催生有關法規(guī)的出臺。

　　荷蘭歐加農公司的TomSam博士則認為，目前納米技術的發(fā)展面臨包括精確定義、工作機理的基礎研究、產業(yè)化、知識產權、環(huán)境影響的評估、制定相關規(guī)范和政策的六大挑戰(zhàn)。這些方面都還需要人們付出更多的努力。TomSam博士強調，規(guī)范制度的建立并非是靜態(tài)的，隨著人們對納米技術了解的深入，會不斷地修正和完善這些法規(guī)政策。