【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】過(guò)去，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)長(zhǎng)期存在專(zhuān)用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少等問(wèn)題。但隨著兒童用藥問(wèn)題日漸成為國(guó)家高度重視的民生問(wèn)題，為了提高生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)積極性，近些年國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等多部門(mén)已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策措施，來(lái)鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)以及銷(xiāo)售。
 

　　例如2019年新修訂的《藥品管理法》明確鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將兒童用藥品納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　而今年5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》中，也明確表示鼓勵(lì)兒童藥、罕見(jiàn)病藥物和首仿化學(xué)藥的研發(fā)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，政策的扶持有望為整個(gè)產(chǎn)業(yè)及相關(guān)企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件。
 

　　實(shí)際上，目前隨著新藥審評(píng)審批、醫(yī)保、基藥等政策對(duì)兒童藥的支持和鼓勵(lì)，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模就正在逐年提高，有數(shù)據(jù)顯示，已由2007年的251.1億元提高到了2020年的948億元，13年增長(zhǎng)了近3倍。
 

　　除此之外，由于2015年藥政改革后，我國(guó)不但出臺(tái)了鼓勵(lì)兒童藥開(kāi)發(fā)的目錄，還對(duì)符合條件的兒童藥研發(fā)給與優(yōu)先審評(píng)等，所以，近年來(lái)，還可以明顯發(fā)現(xiàn)，我國(guó)兒童藥的臨床試驗(yàn)和獲審數(shù)量也在不斷增長(zhǎng)，如在臨床試驗(yàn)方面，已由2015年的16個(gè)增加到了2020年10月下旬的102個(gè)。而在審評(píng)審議方面，據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心表示，截至今年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)，共計(jì)21個(gè)品種，包含8個(gè)優(yōu)先審評(píng)審批品種和3個(gè)屬于《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》的品種。
 

　　值得一提的是，除兒童常見(jiàn)病用藥外，兒童罕見(jiàn)病用藥的開(kāi)發(fā)也在逐年增多，兒童罕見(jiàn)病用藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量也已由2015年的6個(gè)增加到了2019年的13個(gè)。
 

　　在政策助推下，兒童藥領(lǐng)域正在涌現(xiàn)越來(lái)越多創(chuàng)新成果，如近年來(lái)，我國(guó)已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個(gè)兒童用藥獲批上市，為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來(lái)了新的希望。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，作為保障兒童健康成長(zhǎng)所必須的兒童藥物研發(fā)正在受到越來(lái)越多政策的支持，未來(lái)兒童藥缺乏專(zhuān)用劑型和適應(yīng)癥等局面或?qū)⒈患铀俑淖儯季衷擃I(lǐng)域的企業(yè)也將迎來(lái)更多利好。
 

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