無紙記錄儀，符合良好生產規范(GMP*¹)、質量管理體系(QMS*²)和其他監管要求，并安裝在工廠周圍的多個位置。新系統降低了風險，幫助制藥和醫療器械制造商進行嚴格而有效的環境監測，以確保遵守生產現場的各種法規和指南。

開發背景

3。為了簡化對工廠多個地點測量的環境數據的管理，需要一種統一的方法。雖然數據采集和存儲可以由一個通用的監測和控制系統來完成，但這種系統的配置需要符合各個行業的監管要求。這種系統也會有風險管理問題，由于數據直接從傳感器收集，因此任何類型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數據。為了解決這些問題，橫河開發了用于制藥和醫療器械行業的OpreX環境監測系統。

特點

無紙記錄儀*⁴、數據服務器和監控PC組成 。

1、符合法規要求

2、數據收集和長期存儲

3、實時監控

4、計算機化系統驗證(CSV)*⁵

6(事實上的全球CSV標準)的CSV評估。

主要目標市場

應用

　　*1 安全有效的藥品生產質量管理標準。每個國家都制定自己的規章和準則。

　　*2 用于體外診斷的醫療器械和藥品的安全生產質量管理標準。與GMP一樣，每個國家都有自己的法規和指導方針，包括日本的QMS部頒布的醫療器械生產管理和質量管理標準。此外，ISO 13485標準在國際上也得到了應用。

　　*3 《藥事法實施條例》規定了檢驗結果文件的編制方法。它要求對有效性和安全性產生懷疑的試驗結果進行徹底檢查，并以完整和全面的方式記錄在案，并要求保存包含支持信息的記錄。

　　*4 橫河OpreX數據采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10記錄儀配備了一個可選的安全功能，該功能符合FDA關于電子記錄和簽名的21 CFR第11部分法規以及日本厚生勞動省的ER/ES指南。

　　*5 在引入計算機系統時進行檢查工作，以確保硬件/軟件的開發、設計、調試、運行、可用性等方面沒有問題。

　　*6 基于GAMP?5:GxP計算機系統的基于風險的方法，是國際制藥工程學會(ISPE)發布的CSV程序良好自動化制造規范(GAMP)標準的最新版本。

（來源：橫河電機）